英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• 申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲

• 澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。對于希望進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關(guān)重要。本文將重點(diǎn)介紹二類醫(yī)療器械（Class II）的注冊申報(bào)資料要求，并解析關(guān)鍵提交內(nèi)容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊。TGA醫(yī)療器械分類概述TGA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將醫(yī)療器械分為五類（

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  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯(cuò)誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯(cuò)誤信息，將會(huì)導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯(cuò)誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器

• 自由銷售明辦理的難點(diǎn)是什么？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me