英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門!


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    詞條說明

  • 玩具CE標志申請流程指南

    玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證,它代表著該玩具符合歐洲安全標準,能夠確保消費者的安全。然而,許多企業(yè)可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程,幫助您較好地了解和準備。步驟一:了解認證要求在開始申請CE認證之前,您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產品符合歐洲的安全標準,包括材料、設計、制造和使用指南等方面

  • FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

    FDA(美國食品和藥物管理局)和CE-MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))是兩個重要的機構和法規(guī),它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先,FDA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構,負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格,需要進行臨床試驗和評估,以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA(前市場批準)許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)

  • FDA QSR820體系認證的適用范圍

    美國FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質量體系法規(guī)規(guī)定了現行良好生產規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效,并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

  • CE、CB和GS標志的區(qū)別

    許多廠商經?;煜鼵E、CB和GS標志常見,他們三者有什么區(qū)別呢?GS標志是一項自愿性的測試標志,它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規(guī)定。這個標志證明產品符合德國的安全法規(guī),得到了工業(yè)、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件,但他們希望通過GS標志來消除產品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準,也得到了

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