快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

時間：2022-02-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：537

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• 詞條

  詞條說明

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫電子化申報流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動驗證直接進(jìn)入實質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+

• 醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請時，提高通過率的關(guān)鍵點

  想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進(jìn)行FDA 510K認(rèn)證申請可能會是一項復(fù)雜和繁瑣的任務(wù)。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認(rèn)證

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風(fēng)險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• FDA醫(yī)療器械注冊和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團(tuán)隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國公司提供美國代理服務(wù)對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊可以為您提供這樣的代