醫(yī)療器械FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，提高通過率的關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2024-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)

  UKCA符合性聲明編寫要領(lǐng)：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的范圍內(nèi)）應(yīng)：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和地址，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信息（如果有）。市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當(dāng)前所需的信息基本相同?？?/p>

• 肌肉刺激器需要申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，角宿團(tuán)隊(duì)作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• 醫(yī)療器械注冊人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項(xiàng)重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了較為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊材料，如設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)批號(hào)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 角宿團(tuán)隊(duì)助力廈門一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證