UDI注冊(cè)是否必須要做

時(shí)間：2022-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：397

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識(shí)別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱(chēng)、型號(hào)、510(k)提交者和510(k)編號(hào)。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細(xì)比較。這包括使用說(shuō)明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說(shuō)明是非常重要的，因?yàn)樗鼤?huì)告訴用戶(hù)如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場(chǎng)以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對(duì)于希望進(jìn)入這一市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲取自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書(shū)不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場(chǎng)的重要資質(zhì)。那么，如何申請(qǐng)這一證書(shū)呢？SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊(cè)支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。什么是CFS證書(shū)

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)指南（省錢(qián)篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃？CDRH 的小企業(yè)計(jì)劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶(hù)付費(fèi)的 CDRH 提交類(lèi)型的減費(fèi)。符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類(lèi)型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年

• 沙特SFDA的注冊(cè)費(fèi)用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行SFDA注冊(cè)的適用費(fèi)用以及制造商的GMP檢查費(fèi)用，包括藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關(guān)的**成本，例如續(xù)展費(fèi)、較新費(fèi)和新的 SFDA 變更費(fèi)。希望對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)管預(yù)算的人員有所幫助。藥品SFDA費(fèi)用：藥品注冊(cè)費(fèi)類(lèi)型SFDA 費(fèi)用（SAR）SFDA eSDR費(fèi)用（SAR）新藥（包括生物類(lèi)似藥）9500