什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？

時間：2022-04-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1337

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  詞條說明

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評

• FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費(fèi)者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標(biāo)明含有甲醇。·?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• FDA資訊_20210430

  FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求

  醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術(shù)文件的要求清單，以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn)，包括變體和配件在技術(shù)文件中，應(yīng)包括對設(shè)備的詳細(xì)描述，包括設(shè)備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件，也應(yīng)包括在