如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

時(shí)間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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  詞條說明

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識(shí)點(diǎn)，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)

• 哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的通過率？

  臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性評(píng)估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪，展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性，能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果：SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場(chǎng)銷售中風(fēng)險(xiǎn)性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實(shí)所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場(chǎng)銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場(chǎng)銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 手套如何出口美國？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說明書，預(yù)期用途，使用場(chǎng)所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對(duì)器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，找到實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)；??&n