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醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢?
一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號,這確實給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實際操作中,這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如,當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時,可能會陷入迷茫,不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn),可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計上的特定考慮。然而,對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)方來說,明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和
FDA 510(k)持有人可以變更,但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項:政策理解:雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時繼續(xù)自己的制造活動,根據(jù)FD
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n
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