提交 510(k) 申請的流程概述

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全
510k認證科普總結(jié)
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當?shù)匦袠I(yè)要求。3
Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor
在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構(gòu)來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊