Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責有哪些

時間：2022-10-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護指令CE認證的申請要求有哪些？
在當前**疫情的背景下，個人防護設備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個人防護設備的質量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個人防護指令，并規(guī)定了CE認證作為符合該指令的標志。那么，什么是個人防護指令的CE認證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯(lián)盟對個人防護設備的質量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機構，負責監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規(guī)范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環(huán)境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產品的制造過程產品的性能
如何實現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進行