IVDR延期了嗎？

時間：2022-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實(shí)施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過

• 哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認(rèn)證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風(fēng)險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外，該認(rèn)證是必需的。此外，ISO 13485認(rèn)證可以擴(kuò)大您的市場準(zhǔn)入，幫助您進(jìn)一步拓

• 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

  作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴(yán)格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求公司提交詳細(xì)的注冊材料，并進(jìn)行嚴(yán)格的審查。首先，公司需要準(zhǔn)備充分的注冊材料。這包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。這些材料需要準(zhǔn)確無誤地反映出產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢，以及其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用**。同時，公司還需要提供相關(guān)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件，以證明

• 歐代，你想知道的小tips

  01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關(guān)，在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品，如被平臺查出歐代不合規(guī)，將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴(yán)重后果；3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點(diǎn)都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)），在歐盟境內(nèi)是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同