消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

時(shí)間：2023-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

• MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

  非處方藥的藥物申請流程新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請流程在藥物申請流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中，非處方藥可以通

• MDR過渡期延長時(shí)間確定啦！

  MDR過渡期延長時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個(gè)問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過渡期延至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)