如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

時間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• 優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

  醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團(tuán)隊負(fù)有法律責(zé)任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機(jī)構(gòu) (NB)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)

• 英國醫(yī)療器械注冊基本必知內(nèi)容，你知道多少

  英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風(fēng)險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風(fēng)險最低，而III類醫(yī)療器械的風(fēng)險

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設(shè)計和使用相對簡單，不會對人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險。因此，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場批準(zhǔn)

• 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方