歐代的作用和注冊流程

時間：2023-02-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？
CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創(chuàng)新醫(yī)療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備在醫(yī)療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設備類別和潛在
醫(yī)療設備UDI的組成部分及其重要性
在現(xiàn)代醫(yī)療設備領域，標識和追蹤產(chǎn)品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫(yī)療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經(jīng)認可的FDA機構簽發(fā)，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和
醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）、臨床實踐研究