歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析

時間：2024-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械UDI編碼
隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產生深遠的影響。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理
美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？
美國FDA醫(yī)療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事
澳大利亞TGA的年費豁免政策
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的，那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個申報期內為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7
順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟
醫(yī)療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規(guī)定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當?shù)募夹g文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫(yī)療器械設計、性能、