澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

時間：2023-03-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟IVDR CE下，如何準(zhǔn)確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

  2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實(shí)施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD） 。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強(qiáng)對患者和使用者的保護(hù)，同時進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認(rèn)證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識

  在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識。CE標(biāo)識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療

• FDA對產(chǎn)品標(biāo)簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標(biāo)簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標(biāo)簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標(biāo)簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標(biāo)簽和

• SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market