突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

時間：2025-06-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責(zé)任的個人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療 器 械的

• 如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時，有幾個關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些

• 怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費用來申請加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準后設(shè)備生命周期管理角宿團隊支持