美國n95口罩認證

時間：2023-03-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構(gòu)的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉(zhuǎn)換時間。例
加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機構(gòu)。TPD 通過結(jié)合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。
NMPA注冊對醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求
醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認證對技術(shù)文件有著嚴格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能