誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

時間：2023-04-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區(qū)別？
根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品
醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當局MHRA的服務系統(tǒng)中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國
CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？
醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟區(qū)上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預期的用途。同時，CE標志還表示該醫(yī)療設備可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，責任則由共同
TCF技術(shù)文件應該如何編寫？
技術(shù)文件應包含如下內(nèi)容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息&