如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，引領創(chuàng)新？
在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊不僅是產(chǎn)品進入美國市場的必要步驟，更是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實力和技術水平的平臺。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊要求深入了解FDA 510k注冊的法規(guī)、指導原則以及最新動態(tài)，確保申請流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關的技術標準和安全要求，確保產(chǎn)品在設計、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設計，***特優(yōu)勢在產(chǎn)品設計階
英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
ISO 13485對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用
ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準，適用于在醫(yī)療器械和制藥領域運營的各種組織。該標準對于設計、制造、裝配、存儲、進展務等方面都有嚴格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標準。ISO 13485認證的有效期為三年，三年后需要進行重新評估審核才能獲得額外三年的認證。此外，每年都會進行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標準。ISO
沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫(yī)療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效