醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

時(shí)間：2023-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結(jié)

  美國(guó)的UDI（Unique Device Identification，即唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）法規(guī)是一項(xiàng)旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識(shí)別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行追蹤和識(shí)別。以下是對(duì)美國(guó)UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結(jié)：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過(guò)的《

• CE認(rèn)證證書(shū)真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫(xiě)，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書(shū)就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

• TGA注冊(cè)應(yīng)注意什么

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• ISO和IEC的關(guān)系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。IEC全稱：International Electrotechnica