沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費

時間：2024-07-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何訪問FDA 510(k)數據庫？
FDA的510(k)上市前通知數據庫可以在該部門的官方網站上進行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數據庫來獲取世界上最大的醫(yī)療技術公司對醫(yī)療器械技術的最新創(chuàng)新申請信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請人姓名，或者輸入特定的510(k)編號來搜索與給定設備相關的產品代碼。該數據庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規(guī)標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全
哪些產品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網絡工具用于產品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統(tǒng)工具，它用于產品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe
如何讓您的產品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？
作為產品供應商或制造商，您必須確保您的產品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細的指南，以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標