醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

時間：2023-04-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設(shè)備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產(chǎn)品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時，風險系數(shù)增大。此外，制氧機的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準某些醫(yī)療器
英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍
英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體