紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

時間：2023-07-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準。您的設(shè)備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的
睡眠呼吸機的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場準入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設(shè)備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場通知
中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展?！把邪l(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊人制度實
醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)