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詞條說明
假CE危害大!如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性?
CE合格證書(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而,并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性,并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性:CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件,它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要,它
MDR\IVDR下,技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而,在審查技術(shù)文檔的過程中,合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見的問題,特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求,歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR,還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī),這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
一、歐代是什么歐代,即歐盟授權(quán)代表(EU-Representative),全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī),歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先,歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟+EFTA 共 30 個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表,專門代表制
CE認(rèn)證費(fèi)用大*:為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大?
近年來,隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展,CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而,對(duì)于許多企業(yè)來說,CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日,一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象,引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查,CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同,導(dǎo)致了費(fèi)用的差異;二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競爭也是影響費(fèi)用的重要因素。首先,在認(rèn)證流程的要求方面,
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