醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時間

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對之道

  為了有效應(yīng)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認(rèn)識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久?

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同，對于企業(yè)來說，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫(yī)療器械是I類，那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測試數(shù)據(jù)，并及時付款，就可以在短時間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs

• FDA資訊_20210429

  FDA資訊 ?4月29日No.資訊標(biāo)題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結(jié)??4 ?CDRH New