經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

時間：2023-05-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
沙特SFDA注冊的文件要求
沙特醫(yī)療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業(yè)人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據(jù)（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強。對于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業(yè)務的重要前提。但是獲得批準后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，F(xiàn)DA將會簽發(fā)批準函并在其官方網(wǎng)站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網(wǎng)的公告，及時了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。