澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調(diào)整

時間：2024-10-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實現(xiàn)牙齒修復(fù)、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復(fù)方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安
教你十步完成IVDR注冊
本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號
2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算
IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點
01. 技術(shù)文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術(shù)文件時，