澳大利亞TGA已對醫(yī)療設備重新分類

時間：2023-06-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
IVD產品申請CE認證的注意要點
01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，
FDA警告信零記錄：我們的美代服務如何保障合規(guī)？
角宿美代服務，F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的？在競爭激烈的跨境電商市場中，角宿團隊的美代服務憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績，脫穎而出，成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇，在 FDA 監(jiān)管如此嚴格的環(huán)境下，角宿是如何達成這一成就的呢？這背后，是我們對合規(guī)的執(zhí)著堅守和一系列嚴謹科學的**措施。美代服務：跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天，美代服務就像是一座堅固的橋梁，穩(wěn)穩(wěn)地連接
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理