美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？
ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的，但它是協(xié)調的，可以推定符合指令。ISO
FDA 加強對移動醫(yī)療應用和可穿戴設備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫(yī)療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外