醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程

時間：2023-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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  詞條說明

• 獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點(diǎn)：遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實(shí)施 ISO 9001

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

• 筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

  如果你計(jì)劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA Pro