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  • 按摩器美國FDA注冊要求、認證流程

    隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展,按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點,可以將按摩器進行不同分類。1.從能源消耗上來看,按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行,而無能耗按摩器則不需要電源,需要人主動進行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進行分類,分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動,只需讓按摩器自動運行,享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而

  • 醫(yī)療器械出?!ā谡J證?全球市場準入一站式搞定!

    醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當(dāng)下,中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場,出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升,較標志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟,具備了參與**競爭的堅實實力。近年來,中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張,增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示,2024 年上半年,中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣,同比增長 3.12% ,清晰

  • 歐盟實施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)于2021年5月26在歐盟全面實施。取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR的主要變化1.擴大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強對技術(shù)文件的要求6.加強器械上市

  • 英代-英國授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

    MHRA授權(quán)代表職責(zé):作為MHRA(英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局)授權(quán)代表,您需要履行一系列職責(zé),以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南:1. 驗證符合性聲明:確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的,包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔:仔細審查設(shè)備的技術(shù)文檔,確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當(dāng)前的CE認證:核對設(shè)備的當(dāng)前CE認證,確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定

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