中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)取得了哪些具體成效？

時(shí)間：2024-11-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場(chǎng)，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長(zhǎng)*。醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場(chǎng)份額的 90% 以上。這為各國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對(duì)于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA

• 加拿大對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼；c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫(kù)中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*；f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；g) 營(yíng)業(yè)單位

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械 。這是因?yàn)樗ㄟ^發(fā)出特定頻率和強(qiáng)度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。準(zhǔn)確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對(duì)于后續(xù)的 510 (k) 認(rèn)證申請(qǐng)至關(guān)重要。如果分類不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)過程延誤，甚至申請(qǐng)失敗，就像船只找錯(cuò)了港口

• 沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證，產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

  沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)，近年來(lái)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。隨著人口的增長(zhǎng)、老齡化程度的加劇以及民眾對(duì)醫(yī)療健康意識(shí)的提高，沙特對(duì)各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備，市場(chǎng)潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF