辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

時(shí)間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• 2025年醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)新趨勢(shì)：如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)？

  2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的

• 如何成功獲得加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN

  在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number, DIN）。這個(gè)過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個(gè)步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認(rèn)可并在市場(chǎng)上銷售。?1. 準(zhǔn)備文檔在提交DIN申請(qǐng)之前，您需要準(zhǔn)備詳盡的文檔。這些文檔應(yīng)包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學(xué)證據(jù)。確保您提交的