FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體外診斷試劑常見注冊問題
01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質(zhì)控品。當試劑和校準品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關注點可參
FDA要求非處方藥物標簽滿足以下內(nèi)容
近年來，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于非處方（OTC）藥物標簽的要求變得越來越嚴格。為了確保消費者的安全和知情權，F(xiàn)DA要求藥物標簽必須清晰列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。作為**良好的藥物標簽審查機構，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司愿意為您提供專業(yè)支持。我們的團隊將仔細審查您的藥物標簽成分、語言和說明，確保其符合最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進口警報和其他相關文件。我們的目
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責
醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關監(jiān)管要求
瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構。瑞士醫(yī)療器械