醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
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境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？
境外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201