醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

時間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證的條件和步驟

  如果您計劃將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，本文將為您提供一些指導(dǎo)，以幫助您認(rèn)證過程。?一、確認(rèn)產(chǎn)品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。2. 包

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效

• MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須