2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

時(shí)間：2024-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

  美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進(jìn)入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個(gè)過程中起到了重要的角色，他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來，準(zhǔn)備申請表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請表、授權(quán)代表、MDNR

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20