化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國市場的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國市場的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名

• 電子體溫計將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510

• 醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時不會進(jìn)行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準(zhǔn)備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點與檢察官個人經(jīng)

• 醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通，則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔(dān)任您公司的歐