歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售證書(shū),進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)的核心框架

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求,技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)(NB)審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程,較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫(xiě)策略,助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III,技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容:

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    FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)和CE-MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī),它們?cè)卺t(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先,F(xiàn)DA是美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評(píng)估,以確定醫(yī)療器械是否符合美國(guó)市場(chǎng)上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA(前市場(chǎng)批準(zhǔn))許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)

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