詞條
詞條說(shuō)明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求,技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)(NB)審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程,較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫(xiě)策略,助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III,技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容:
在美國(guó),防曬霜的注冊(cè)需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)?FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě),它負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類(lèi)產(chǎn)品,其注冊(cè)需要遵守FDA的規(guī)定,而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫(xiě),意為非處方藥,指不需要醫(yī)生處方就可以購(gòu)買(mǎi)的藥品。NDC是National
FDA五封警告信,撕開(kāi)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一項(xiàng)舉動(dòng),如巨石投入平靜湖面,在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ,將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產(chǎn),再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免,暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)和CE-MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī),它們?cè)卺t(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先,F(xiàn)DA是美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評(píng)估,以確定醫(yī)療器械是否符合美國(guó)市場(chǎng)上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA(前市場(chǎng)批準(zhǔn))許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)
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德國(guó)DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
河北DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
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河南做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
安慶做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
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