澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來(lái)合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢(shì)，對(duì)患者來(lái)說(shuō)較加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對(duì)患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時(shí)間和較快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服

• 已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認(rèn)證相當(dāng)于買了一張準(zhǔn)入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個(gè)產(chǎn)品CE認(rèn)證，獲得CE標(biāo)志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售。

• FDA 510k 申報(bào)中軟件組件的技術(shù)要求全解析

  一、FDA 510k 申報(bào)概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準(zhǔn)的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫(yī)療器械的申報(bào)重要性隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，越來(lái)越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對(duì)于確保產(chǎn)品 FDA 510k 申報(bào)至關(guān)重要。在當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域，軟件在醫(yī)療器械中扮演著越來(lái)越重要的