什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？

時間：2024-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

  美國OTC醫(yī)療器械是指經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風險等級：在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II

• QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設計、開發(fā)、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人

• 為什么需要歐盟符合性聲明

  根據歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產品、制造商、公告機構以及協(xié)調標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產品的唯一標識。這個標識是產品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機構識別和辨別產品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構知道產品的制造商是誰，以及他們的聯系方式。3.符合性聲

• 什么是FDA小規(guī)模資質？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指