如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD？

時間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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  詞條說明

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進行PMCF活

• 醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機構(gòu)、咨詢公司和測試機構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• 避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完