器械重量級認(rèn)證——ISO13485

時間：2023-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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  詞條說明

• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• CE證書與符合性聲明相同嗎？

  CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因?yàn)?DoC 是官方文件，聲明產(chǎn)品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標(biāo)志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當(dāng)產(chǎn)品部分完成或設(shè)計用于集成到另一個產(chǎn)品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產(chǎn)品的制造商負(fù)責(zé)起草符合性聲明并在向消

• 化妝品產(chǎn)品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進(jìn)行的小TIPS

  化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請F(tuán)DA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費(fèi)用等。此外，您還需要了解FDA的