FDA監(jiān)管下的現行良好生產規(guī)范cGMP

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）、臨床實踐研究

• FDA醫(yī)療器械標簽要求

  FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標簽?！皹撕灐笔窃谌魏挝锲返闹苯尤萜魃巷@示的書面、印刷或圖形內容?！皹撕灐卑ㄈ魏挝锲坊蚱淙萜骰虬b紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎

  化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一?；瘖y品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業(yè)務人員與工程師對

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風險醫(yī)療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設計和使用相對簡單，風險較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領域具有廣泛的應用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療