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詞條說明
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件:1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書)4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么?1.?文件評(píng)審:查文件,查記錄2.?現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審:對(duì)活動(dòng)的觀察,過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?程
一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類:醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料:備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫備案申請(qǐng)表:根據(jù)藥監(jiān)局要求,填寫備案申請(qǐng)表,并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括材料的選
什么是NDC,NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響
近年來,中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛,為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管,中國(guó)中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)(NDC)逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)?NDC(National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào))是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào),由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)(Drug Regi
一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》核心要點(diǎn)
條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國(guó)**令* 276 號(hào)公布以來,歷經(jīng)多次修訂,以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動(dòng)態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂,源于當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)張,產(chǎn)品種類日益繁雜,原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后,難以***器械質(zhì)量與使用安全,故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程,提升法規(guī)的實(shí)操性。201
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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