CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

時間：2024-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權(quán)代表年費、質(zhì)量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險等級：不同分類和風(fēng)險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評估，費用可能會較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦