醫(yī)療器械FDA注冊詳解


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質(zhì)?

    小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè),包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件????上市前通知?510(k)???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報

  • 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊?

    已注冊醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化,何種情形下*辦理變更注冊?醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化,即符合新的強制性標準,具體包括以下兩種情形:(一)申報產(chǎn)品有適用的強制性標準產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制

  • 美容儀需要申請CE認證嗎?如何申請?

    因為美容儀的用途通常定義為:皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果,依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義,屬于醫(yī)療器械范疇,需要獲得醫(yī)療器械CE標志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR),美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義,醫(yī)療器械是指任何用于預防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置,或者用于影像學、控制、支持

  • 歐盟授權(quán)代表的職責是什么?什么情況下需要歐盟授權(quán)代表?

    歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責,并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責非常多樣化。首先,他們負責確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請,協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準備和維護,以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外,歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧

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