醫(yī)療器械FDA注冊詳解


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

    ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!綧HRA注冊由誰來實施?】? ?

  • 創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎?怎么申請FDA認證

    創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護。在美國,創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械,并且可以豁免FDA510K認證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義:創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護傷口的醫(yī)療器械,通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類:創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型,如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍:創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷

  • 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程指南

    一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設(shè)備,用于提供氧氣給患者。在美國,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對醫(yī)療設(shè)備進行分類和注冊,以確保其質(zhì)量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊流程,幫助您較好地了解和操作相關(guān)程序。**部分:一次性輸氧面罩的分類1. 類別一:一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設(shè)備,這意味著其被認為是風(fēng)險最低的設(shè)備。類別一設(shè)備不需要經(jīng)過嚴(yán)格的F

  • OTC藥品FDA注冊流程

    在FDA注冊O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個方面:1. **鄧白氏編碼(DUNS)**:首先需要注冊一個鄧白氏編碼,這是企業(yè)身份的標(biāo)識,相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊**:企業(yè)需要在FDA進行注冊,包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊**:包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細信息,包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號(ND

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