新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件

時間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進行上市前提交。進口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單

• 食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

  外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設(shè)施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同

• 關(guān)于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞