醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰

時間：2023-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？
CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業(yè)需要了解并遵守相關規(guī)定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE
攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產品從設計研發(fā)、生產制造到臨床應用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產品的技術原理、性能指標、風險評估、質量管理體系以及臨床評價數據等。一份完整、準確且合規(guī)的技術文檔，就像是產品的 “身份證明” 和 “品質保證書”，是歐盟審核機構判斷產品能否進入歐盟市場的關鍵依據。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID，PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中
醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?！綧HRA注冊由誰來實施?】? ?