我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

時間：2023-09-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)美器械FDA 510k認證關鍵數(shù)據(jù)全解析
醫(yī)美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫(yī)美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質(zhì)上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫(yī)美器械與已合法上市的同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等效性。當一款醫(yī)美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數(shù)據(jù)就是通過考試的* “答案”，
FDA 提醒消費者不應使用的洗手液
FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標明含有甲醇?！?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回?！?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關于與其被指定為授
獲得醫(yī)療器械CE標志的完整指南
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標志。接下來，您需要