什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

時(shí)間：2023-11-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦！

  MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問(wèn)題，近日，角宿咨詢注意到這個(gè)問(wèn)題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過(guò)渡性條款的提案”,基本確定了MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過(guò)渡期延至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)

• CE認(rèn)證與合格評(píng)定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類(lèi)的特殊種類(lèi)/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定？合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費(fèi)者，公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫(xiě)）轉(zhuǎn)化而來(lái)的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國(guó)家/地區(qū)的**過(guò)75萬(wàn)家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類(lèi)組織通過(guò)客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來(lái)獲得成功。一、ISO9001對(duì)客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通

• 醫(yī)用離心機(jī)怎樣在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  醫(yī)用離心機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。作為一種用于分離液體或固體樣本的器械，醫(yī)用離心機(jī)在醫(yī)療領(lǐng)域起著重要的作用。它通過(guò)旋轉(zhuǎn)離心的原理，將樣本中的成分分離出來(lái)，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和**。醫(yī)用離心機(jī)需要符合相關(guān)的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全有效地使用。在